Studio FLORA sull'Argus II
Second Sight annuncia la pubblicazione di risultati positivi dello studio FLORA sull’Argus II.
I risultati della ricerca realizzata su tre anni sono pubblicati all’interno di un importante giornale scientifico e mostrano che il sistema è affidabile e ben tollerato a lungo termine.
Second Sight Medical Products, azienda che progetta, sviluppa e commercializza protesi visive impiantabili che permettono di ripristinare in parte la funzione visiva nei pazienti non vedenti, ha annunciato oggi la pubblicazione dei risultati positivi dello studio denominato FLORA, una valutazione effettuata tre anni dopo l'impianto della protesi epiretinica ("Argus II").
Questi risultati mostrano un miglioramento sia delle prestazioni visive che dell’ autonomia del paziente e una buona tolleranza e l'affidabilità del sistema a lungo termine.
Un miglioramento significativo della funzione visiva è stato evidenziato con il dispositivo acceso per 24 attività testate su 35 (69% delle attività).
Per le nuove attività (26%), non sono state osservate variazioni significative.
I risultati ottenuti sono stati meno positivi solo per 2 attività (6%).
Un controllo con il dispositivo spento ha permesso di escludere un effetto placebo.
I risultati di questo studio FLORA sono stati pubblicati sulla prestigiosa rivista "Clinical and Experimental Optometry". Questa pubblicazione dimostra che compiti difficili o impossibili da eseguire per i non vedenti, come individuare e attraversare un passaggio pedonale in modo indipendente o individuare visivamente delle persone, sono resi possibili quando si utilizza il dispositivo Argus II.
La pubblicazione indica inoltre che il sistema è affidabile e ben tollerato nel lungo periodo e mette in evidenza anche la necessità di valutare e monitorare le protesi visive almeno per tre anni per stabilire il beneficio concreto.
Argus II è un dispositivo medico impiantabile dedicato alle persone divenute cieche a causa della retinite pigmentosa (RP). E’ attualmente coperto dal servizio sanitario nazionale in Toscana e in Veneto ed è disponibile in due centri: l’Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze e l’Azienda ULSS 15 Alta Padovana di Camposampiero (PD).
Second Sight è il leader mondiale in termini di numero di pazienti trattati con impianti retinici. Con più di 180 pazienti impiantati in tutto il mondo, di cui più di 30 in Italia, a distanza di 9 anni dimostra che l'impianto Argus II è affidabile e ben tollerato nel lungo periodo.
Dieci articoli scientifici già pubblicati quest'anno confermano il buon profilo di sicurezza della società Second Sight, le prestazioni e la longevità del suo sistema di protesi retinica nonché l'utilità della riabilitazione.
Studi più ampi sono in corso, il cui oggetto è il perfezionamento della parte esterna del dispositivo e la messa a punto del software in modo che tutti gli utenti attuali e futuri di Argus II possano beneficiare della tecnologia più avanzata nella loro vita quotidiana.
Argus II è un dispositivo medico regolamentato. Si tratta di un dispositivo medico impiantabile attivo (classe DMIA) che porta, in virtù del presente regolamento, il marchio CE 0344.
Il manuale di istruzioni contiene informazioni e istruzioni necessarie per un uso corretto a cui è opportuno riferirsi.
Le informazioni sono disponibili chiamando il numero verde Argus II: 800 879697
Cos’è FLORA FLORA (Functional Low-Vision Observer Rated Assessment) è un test multifunzionale progettato specificatamente per i pazienti impiantati con protesi retiniche, e con un profondo deficit visivo.
Questo test è stato utilizzato per valutare la funzione visiva in 26 pazienti non vedenti impiantati dal 2006-2009 e l’utilizzo di Argus II nel corso di una serie di attività quotidiane.
Prima dello sviluppo di FLORA, non vi era alcuna prova standard o di analisi riconosciuta della funzione visiva o della qualità della vita per determinare il livello di visibilità ottenuto con protesi epiretiniche.
Altri strumenti di valutazione di visione funzionale disponibili non sono sufficienti per valutare l’insufficienza visiva profonda.
I compiti svolti dai soggetti dello studio sono stati analizzati sia con il sistema acceso che spento, permettendo di stabilire scientificamente il beneficio fornito dalla protesi visiva.
Il Sistema di Protesi Retinica Argus® II Il sistema Argus II di Second Sight impiega la stimolazione elettrica per bypassare le cellule morte e stimolare le rimanenti cellule retiniche vitali inducendo una percezione visiva in persone con grave o profonda degenerazione retinica esterna.
L'Argus II funziona convertendo le immagini catturate da una videocamera in miniatura montata sugli occhiali del paziente in una serie di piccoli impulsi elettrici, che vengono trasmessi in modalità wireless ad una matrice di elettrodi impiantati sulla superficie della retina.
Tali impulsi hanno lo scopo di stimolare le cellule rimanenti della retina, con conseguente percezione di modelli di luce nel cervello.
Il paziente poi impara a interpretare questi modelli visivi, riguadagnando così qualche funzione visiva.
Il sistema è controllato da un software ed è aggiornabile e questo può portare a migliori prestazioni nel momento in cui nuovi algoritmi vengono sviluppati e testati.
Argus II è la prima retina artificiale ad aver ricevuto un’ampia approvazione.